Россия, Санкт-Петербург, 2-я Советская улица, д.4
Справочная служба: +7 (812) 655-62-26
Филиал в г.Кировске: +7 (81531) 46130
Сегодня: 06.11.2024
Последнее обновление сайта: 05 11 2024
Россия, Санкт-Петербург, 2-я Советская улица, д.4,
тел.: +7 (812) 655-62-26
Напишите нам
Сегодня: 06.11.2024
Последнее обновление сайта: несколько минут назад
Перечень документов, предоставляемых в отделение клинических испытаний ФБУН » СЗНЦ гигиены и общественного здоровья» для рассмотрения планируемого клинического исследования лекарственных средств
1. письмо-обращение (заявка) на проведение клинического исследования в ФБУН » СЗНЦ гигиены и общественного здоровья » на имя директора центра, с указанием наименования протокола или программы испытаний и прилагаемых документов.
2. письмо-обращение (заявка) в Комитет по вопросам этики при ФБУН » СЗНЦ гигиены и общественного здоровья » для рассмотрения планируемого исследования на имя председателя комитета с указанием наименования протокола или программы испытания и прилагаемых документов.
3. разрешение Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерациина проведение исследования/испытания.
4. одобрение Комитета по этике при Федеральном органе по контролю качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, планируемых исследований.
5. подтверждение оплаты страхового взноса (копия).
6. договор страхования жизни и здоровья от несчастных случаев и болезней пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства, и Договор страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.
7. протокол клинического исследования с указанием сроков исследования, подписанный фирмой разработчиком (заказчиком или спонсором исследования) и главным исследователем, прошитый и заверенный печатью фирмы (приложение к договору).
8. информация для пациента и форма информированного согласия.
9. брошюра исследователя (научные данные и подробная информация о препарате).
10. индивидуальная регистрационная карта.
11. Учредительные документы заказчика
Перечень документов, необходимых для проведения клинического испытания образца медицинской техники или изделия медицинского назначения
1. Письмо-обращение (заявка) о проведении исследования (испытания) на имя директора ФБУН » СЗНЦ гигиены и общественного здоровья»
2. Протокол технических приёмочных испытаний.
3. Токсикологическое заключение.
4. Эксплуатационная документация на изделие (техническое описание и инструкция)
5. Сертификат (для изделий зарубежного производства)
6. Нотариально заверенная копия разрешения на применение изделия в стране — производителе (для изделий зарубежного производства).
7. заявление о регистрации изделия медицинского назначения
Все копии документов должны быть заверены оригинальной печатью компании, заключающей договор, с надписью «копия верна». Если документ многостраничный, то он прошивается.
Вся документация от Заказчика испытаний принимается только на русском языке.
Заказчику осуществляется Консультативная помощь в подготовке необходимого пакета документов.