Отправить на печать!О порядке проведения клинических испытаний лекарственных средств, образцов медицинской техники, изделий медицинского назначения, парфюмерно-косметической продукции в Федеральном бюджетном учреждении науки » Северо-западный научный центр гигиены и общественного здоровья»
Правовые основы проведения клинических исследований
1. Руководство ICH-GCP по проведению клинических исследований от 01.05.1996 г.
2. Хельсинкская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (версия от октября 2013 г. с поправками).
3. Конституция Российской Федерации (Основной закон) от 12.12.1993 г.
4. Гражданский кодекс Российской Федерации.
5. Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
6. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
7. ГОСТ Р 52379-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика от 27.09.2005 г.
8. ГОСТ Р ИСО 14155-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика от 04.06.2014 г.
9. Приказ Минздрава России от 01.04.2016 N 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».
10. Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору.
11. Приказ Минздрава России от 14.10.2013 N 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».
12. Приказ Минздрава РСФСР от 25.08.1992 N 235 «Об организации отделений клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах» (вместе с «Временным положением о проведении клинических испытаний новых лекарственных препаратов с участием здоровых добровольцев»).