Россия, Санкт-Петербург, 2-я Советская улица, д.4,
тел.: +7 (812) 655-62-26
Напишите нам

Сегодня: 28.06.2017

Последнее обновление сайта: несколько минут назад


Перечень документов

Перечень документов, предоставляемых в отделение клинических испытаний ФБУН » СЗНЦ гигиены и общественного здоровья» для рассмотрения планируемого клинического исследования лекарственных средств

1. письмо-обращение (заявка) на проведение клинического исследования в ФБУН » СЗНЦ гигиены и общественного здоровья » на имя директора центра,  с указанием наименования протокола или программы испытаний и прилагаемых документов.

2. письмо-обращение (заявка) в Комитет по вопросам этики при ФБУН » СЗНЦ гигиены и общественного здоровья »  для рассмотрения планируемого исследования на имя председателя комитета с указанием наименования протокола или программы испытания и прилагаемых документов.

3. разрешение Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерациина проведение исследования/испытания.

4. одобрение Комитета по этике при Федеральном органе по контролю качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, планируемых исследований.

5. подтверждение оплаты страхового взноса (копия).

6. договор страхования жизни и здоровья от несчастных случаев и болезней пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства, и Договор страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.

7. протокол клинического исследования с указанием сроков исследования, подписанный фирмой разработчиком (заказчиком или спонсором исследования) и главным исследователем, прошитый и заверенный печатью фирмы (приложение к договору).

8. информация для пациента и форма информированного согласия.

9. брошюра исследователя (научные данные и подробная информация о препарате).

10. индивидуальная регистрационная карта.

11. Учредительные документы заказчика

Перечень документов, необходимых для проведения клинического испытания образца медицинской техники или изделия медицинского назначения

1. Письмо-обращение (заявка) о проведении исследования (испытания)    на имя директора ФБУН » СЗНЦ гигиены и общественного здоровья»

2. Протокол технических приёмочных испытаний.

3. Токсикологическое заключение.

4. Эксплуатационная документация на изделие (техническое описание и инструкция)

5. Сертификат (для изделий зарубежного производства)

6. Нотариально заверенная копия разрешения на применение изделия в стране — производителе (для изделий зарубежного производства).

7. заявление о регистрации изделия медицинского назначения

 

Все копии документов должны быть заверены оригинальной печатью компании, заключающей договор, с надписью «копия верна». Если документ многостраничный, то он прошивается.

 

Вся документация от Заказчика испытаний принимается только на русском языке.

Заказчику осуществляется Консультативная помощь в подготовке необходимого пакета документов.

Пожалуйста, выберите тему обращения:

Запись в стационар Отзыв о работе Онлайн заявка для добровольцев Сообщение о факте коррупции Медицинские осмотры Медицинские справки Личная медицинская книжка Клинические испытания Санитарно-эпидемиологическая экспертиза Испытательный лабораторный центр Общее
×

Запись в стационар

Вернуться к выбору темы обращения
×

Отзыв о работе

Вернуться к выбору темы обращения
×

Онлайн заявка для добровольцев

Вернуться к выбору темы обращения
×

Сообщение о факте коррупции

Вернуться к выбору темы обращения
×

Медицинские осмотры

Вернуться к выбору темы обращения
×

Медицинские справки

Вернуться к выбору темы обращения
×

Личная медицинская книжка

Вернуться к выбору темы обращения
×

Клинические испытания

Вернуться к выбору темы обращения
×

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза

Вернуться к выбору темы обращения
×

Испытательный лабораторный центр

Вернуться к выбору темы обращения
×

Общее

Вернуться к выбору темы обращения
×